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洁净室及相关受控环境监测
GMP要求洁净室需要经过认证并且需要监测，证明洁净室符合ISO标准，并且是在可控范围以内。环境检测可以帮助您检查工作条件是否符合要求，有助于调查任何污染事件。环境检测程序涉及多个关键控制参数，包括悬浮粒子、风量、换气次数、风速、压差、已装过滤器检漏、温度湿度、沉降菌、浮游菌、表面微生物等。
2021-02-17 17:05:30
方法参考:
洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法GB/T25915.3-2010 附录B
洁净室及相关受控环境 生物污染控制 第1部分：一般原理和方法 GB/T 25916.1-2010附录A
样品要求:
现场验证
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试验内容 |
预计耗时 |
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空气悬浮粒子计数 |
1天 |
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风量 |
1天 |
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换气次数 |
1天 |
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风速 |
1天 |
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压差 |
1天 |
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已装过滤器检漏 |
1天 |
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温度 |
1天 |
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湿度 |
1天 |
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沉降菌 |
3-5天 |
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浮游菌 |
3-5天 |
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表面微生物 |
3-5天 |
选择区号